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华海药业制剂产品替米沙坦片获得美国 FDA 批准文号 买入评级

来源:网络 点击: 时间:2019-03-26

  华海药业制剂产品替米沙坦片获得美国 FDA 批准文号 买入评级

  华海药业制剂产品替米沙坦片获得美国 FDA 批准文号

  【点评】

  美国市场:产品过期久,竞争激烈,市场相对较小,华海药业有望通过一体化优势获得部分市场。 替米沙坦片主要用于治疗原发性高血压,原研勃林格殷格翰,于 2000 年在美国上市。化合物专利于 2014 年 1 月 7 日过期,其中 WATSON LABORATORIES INC 专利挑战成功,获得 180 天市场独占权。目前共有 13 家仿制药企业获得共 39 个不同规格的 ANDA。美国境内,替米沙坦片的主要生产厂商有 Westwood, Torrent, Glenmark , Mylan等; 2016 该药品美国市场销售额约 4300 万美元(数据来源于 IMS 数据库),产品过期较久,竞争激励,但考虑到华海药业是目前全球最大的沙坦类原料药供应商,我们认为华海药业有望通过成本优势获得部分市场份额。

  中国市场:市场空间大,进口替代不充分,华海药业有望依靠政策优势加速上市,实现进口替代。 国家医保乙类,目前共有 62 家企业获得药品注册批件,包括胶囊、片剂等不同剂型, 国内市场的销售额约人民币 6.02 亿元(数据来源于咸达数据库),其中 BI占据 80%的市场份额,进口替代极不充分。我们认为,随着优先审评审批+视同通过一致性评价+单列质量层次的落地,华海药业替米沙坦有望在国内加速上市,依靠质量和价格优势实现进口替代。

  【投资逻辑】

  制剂出口: 十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台,现有产品集群已经形成, Solco 销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

  国内制剂:“优先审评审批” +“等同于通过一致性评价” +“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看,随着医保支付价、两票制等政策的执行,医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段,而华海药业完全符合该趋势的发展。

  原料药:公司的业务的基石,新品种和产能释放保证稳定增长,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

  生物药:高仿产品,目前临床中,以 biosimilar 优势节省注册时间和临床费用,其中针对 TNFα的 biosimilar 进展较快,并有生物创新药在研。

  【投资建议】

  我们预计公司 17-19 年净利润分别为 6.19/7.96/10.28 亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入” 评级。

  风险

  ANDA 获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险

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