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天坛生物600161:重组八因子申报临床,血源八因子有望下半年获批

来源:网络 点击: 时间:2019-05-16

  天坛生物600161:重组八因子申报临床,血源八因子有望下半年获批

  公司的重组八因子是国内第5 个申报临床的企业,市场空间非常大。我们继续看好血制品国家队的政府资源优势,未来采浆量持续较快增长,吨浆净利润也将逐年提升,维持“强烈推荐-A”评级。

  事件:公司公告,子公司成都蓉生的重组八因子近日收到临床申报受理号。

  点评:重组和血源的八因子都是紧缺的血友病药物。我国有10 万注册的血友病患者,85%是甲型血友病,每年对八因子的需求在13 亿IU 以上,但2016年供应极其不足,血源八因子的供应仅2 亿IU,进口的重组八因子约1 亿IU,但价格昂贵,每IU 价格约为血源八因子的2 倍。因此,市场对于国产八因子的潜在需求非常强。

  国产八因子如果获批,可能带来八因子市场的大幅扩容。由于八因子供应极其不足,所以在报销政策上,国家仅仅在患者发生出血时才给予报销,而不能跟国外一样对于日常的预防使用也给予报销。因此,中国的八因子人均用量是0.2 IU,远远低于发达国家的5 IU/人水平,也低于世界平均水平2.5 IU/人,甚至低于WHO 规定的及格线1 IU/人。一旦放开日常预防使用八因子的报销,将导致八因子需求量至少上升5 倍以上。我们判断,这一报销政策的放开,极有可能在国内八因子获批之后实施。

  国内重组八因子的现状:外企垄断,国内企业刚刚进入临床。中国已获批的重组八因子仅有三家外企,包括百特、拜耳、惠氏。国内企业目前最快的也在临床阶段,我们查询判断,在临床阶段的有正大天晴(1177.HK)、神州细胞、精鼎医药,正在申报临床的有诺思兰德(新三板430047)。另外,我们判断,国内企业申报的都是第二代技术,而国外多个企业已经采用第三代技术。不过,两代技术在疗效上并没有差别,主要是稳定性和半衰期的差别。

  我们判断,成都蓉生的重组八因子是仿制惠氏的重组八因子,已经研发10 多年,技术难度基本解决。成都蓉生虽然是第5 个申报的,但由于市场空间足够大,仍然值得看好,而且蓉生一旦获批,也将是第一个能够同时提供重组和血源八因子的国内企业,我们判断,明年有望获批临床,如果临床顺利,上市时间可能在2021 年左右。

  成都蓉生的新工艺血源八因子已经申报生产,进入快速审批通道,我们估计今年下半年有望获批生产。成都蓉生去年吨浆净利润70 万元/吨,明年有了八因子的贡献,成都蓉生的吨浆净利润有望提升到90 万元/吨以上。重组之后,天坛生物的血制品批文将非常齐全,虽然过去三大所的吨浆净利润较低,但是,我们估计公司未来有望获批集团内血浆调拨,生产工艺将优化,而且重组之后效率也有望提升,整体吨浆净利润有望达80 万元以上。

  看好血制品国家队的政府资源优势,未来5 年采浆量有望翻番。中生股份旗下血制品公司去年采浆量1100 多吨,计划未来5 年内生增长至2400 吨,再并购600 吨,市场认为很难做到,但我们认为,央企的政府资源优势远远强于民营企业,在血制品板块整合之后,国药集团牵头去各省谈判新建浆站,一定比民营企业自己运作更有效果,预计未来5 年每年有望新建5 个浆站(去年中生股份新建浆站3 个)。另外,当前45 个浆站(不包括3 个新浆站)贡献1100 多吨,平均采浆量24 吨,仍有较大提升空间。

  维持“强烈推荐-A”投资评级。预计2017~2019 年EPS 0.72/1.06/1.35 元,由于血制品业务明年1 季度才注入上市公司,因此2018 年业绩才较为反映真实业绩;我们认为适合按每吨浆的市值给予公司估值。我们看好天坛生物重组后,投浆量持续增长,经营效率提升空间大,维持“强烈推荐-A”评级。

  风险提示:重组进度低于预期;新批浆站低于预期;浆站违规风险。

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